俄羅斯醫療器材註冊

俄羅斯醫療器材註冊：全面指南

在俄羅斯進行醫療器材註冊的過程對所有計劃在俄羅斯聯邦境內銷售其醫療用途產品的製造商來說是必要且強制性的。 在俄羅斯銷售未註冊的醫療器材會受到高額罰款、刑事責任及生產禁令的處罰。 無論產品在俄羅斯、中國、歐洲或美洲生產，要在俄羅斯銷售和使用，就必須依照俄羅斯或歐亞經濟聯盟（EAEU）的規則進行醫療器材註冊。 在俄羅斯，醫療器材註冊程序絕不是形式上的。 該過程包括了一系列的專家評審和檢查，其主要任務是只允許高品質且對消費者安全的產品流通。

檢查包括：

• 技術測試
  
• 毒理學測試
  
• 臨床研究
  
• 產品品質評估
  
• 效能檢查和安全測試

俄羅斯醫療器材註冊的三個階段：

• 準備階段：根據製造商的資訊和數據，我們會準備一套完整的醫療器材文件，並獲得將其進口至俄羅斯聯邦的許可。
  
• 測試：我們會選擇實驗室進行測試（技術、必要時的毒理學（如必要）、電磁相容性（EMC，如必要）、臨床），準備必要的文件，陪同測試，與實驗室合作編制測試報告 ，這些報告應包含在註冊檔案中。
  
• 編制註冊檔案，支付國家稅費，並向俄羅斯衛生監督局提交文件套件。 我們會追蹤審核過程，在有任何問題時予以解決，修正文件並重新提交審核。 最終，我們會獲得醫療器材的註冊證書。

註冊醫療器材在俄羅斯的主要困難是註冊規則經常變更，不斷有新的修訂和決議出現。 這大大增加了準備正確文件的難度，因為必須考慮最新版本的法規和標準。 通常，這種工作需要專業公司來完成。

我們公司NVR Consult Group多年來一直從事醫療器材的註冊工作。 我們持續關注立法的更新，與可靠的認證專家機構合作，保證完成工作的高品質。