變更註冊證書及/或註冊檔案

修改註冊證書和/或註冊檔案

當需要對註冊文件套件進行更改，並且所做的修改不涉及註冊證書上所列資訊時，將進行修改註冊文件的程序。 造成更改需求的原因可能多種多樣。

以下情況需要對註冊證書進行修改（不需要進行安全性、有效性和品質的專家審查）：

1. 更改申請者資訊
2. 更改可以發放註冊證書的物件的信息
3. 更改醫療器材生產（製造）地點的地址
4. 更改醫療器材的名稱
5. 生產商（製造商）更改註冊檔案中文件的有效期限
6. 更改醫療器材製造商（生產商）的授權代表資訊。

在修改註冊文件時進行的專家審查：

如果需要對技術和操作文件進行更改，那麼更改將根據類似於醫療器材國家註冊的品質、效能和安全性評估的專家審查結果進行。