在俄罗斯注册膳食补充剂：核心要求与关键流程

在俄罗斯，膳食补充剂通常被称为生物活性补充剂（BAS）。它们属于特殊食品类别，可作为维生素、蛋白质、微量元素、碳水化合物等营养素的额外来源，帮助调节并优化人体代谢机能。BAS 旨在强化或改善特定生理功能，因而在定义和监管层面均与药品截然不同。

尽管如此，俄罗斯政府仍将膳食补充剂视作事关公共健康的敏感产品；企业只有在通过官方注册、证明产品的安全性、质量和标签真实性后，才能合法生产、进口及销售。此要求同样适用于欧亚关税同盟（现涵盖俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦以及技术协作领域的吉尔吉斯斯坦）。

为何必须注册

根据2009年12月1日颁布的俄罗斯政府令 No. 982 及2010年5月24日关税同盟委员会决议 No. 229，国家注册证书是每款新补充剂进入市场的法律前提，不论产品为国产还是进口，均须持证通关。

俄罗斯由联邦消费者权益保护和公益监督局（Rospotrebnadzor）负责发证；白俄罗斯与哈萨克斯坦有对应的卫生机关行使同等职权。证书证明：

1. 全面安全评估表明该产品按规定使用时对消费者无害；
2. 该产品可在俄罗斯及所有关税同盟成员国自由流通。

换言之，国家注册是快速增长的补充剂市场中的核心风险管理工具，起到保护终端用户的作用。

注册——产品合法化的关键步骤

虽然 BAS 并非药品，但立法者仍要求上市前审批。制造商须在产品策划最初阶段即取得证书，海外品牌则需在办理海关手续前完成注册。该流程的三大目标为：

1. 成分分析。 专家审查完整配方，评估各成分与人体的相互作用，并识别对消费者及生产人员的短、中、长期风险。
2. 实验室检测。 独立实验室验证产品符合现行的卫生、流行病学及公共健康标准。若含动物源成分，还须取得兽医卫生结论。
3. 生产安全评估。 监管机构检查制造商在防污染、废弃物管理以及过期/不合格品监控方面的防护措施。

常规检测项目包括：

• 微生物指标（细菌、酵母、霉菌）
• 重金属及其他有害元素含量
• 农药残留
• 天然放射性核素水平

尽管 BAS 的监管门槛低于药品，但相关标准仍足以确保日常食用的安全与质量。

俄罗斯及关税同盟内的注册体系

在俄罗斯，证书由 Rospotrebnadzor 签发；其他成员国的主管机构如下：

• 白俄罗斯：共和国卫生与公共健康中心
• 哈萨克斯坦：国家经济部消费者权益保护委员会
• 吉尔吉斯斯坦：疾病预防与国家卫生监督局

关税同盟采用统一技术法规，但具体周期和费用因国而异。值得注意的是，每个商品名都需单独注册，即使配方完全相同；反之，同一产品的多种剂型（如胶囊、粉剂、泡腾片）可共用一张证书。

法规在不断更新。近期调整包括：

• 废止过时的 OKP‑2018 产品编码
• 全面启用新版 OKVED‑2 与 OKPD‑2 分类
• 禁止含药品同源成分的补充剂注册

任何成员国签发的注册证在同盟内均无限期有效；若计划出口欧盟，则需在目标国重新注册。

注册流程的专业支持

注册资料准备工作繁琐，包括技术参数撰写、安全性论证、委托认可实验室检测、翻译外文文件，以及提交多份纸质与电子文件。任何差错都可能导致重复检测甚至被拒。为降低风险，许多企业选择聘请专业顾问。

本机构可提供一站式或模块化服务，作为客户授权代表，全程负责文件撰写递交、时限跟踪和与监管部门沟通。

国产与进口补充剂的差异化服务

无论您是俄罗斯本土制造商还是海外品牌方，NVR Consult Group 均可提供：

• 实验室检测全流程排期与监控
• 任意阶段的技术或法律修订
• 已获批文件的升级与再认证

实验研究与持续监控

法规列出了推荐的认证实验室，但制造商可选择任何具备微生物学、毒理学或放射性检测资质的机构，其出具的数据具有法律效力。

我们仅与 Rospotrebnadzor 自动认可的实验室合作，并对每一步检测进行实时跟进，确保报告格式符合官方要求。

关税同盟内的分步注册流程

1. 预审阶段： 评估现有资料，确认必需检测项目，制定费用与时间表。

2. 合同与文件翻译： 签订检测服务协议，翻译外文材料，补充缺失声明。

3. 实验室检测： 产品按国家方法学接受测试，确保抽样具有代表性。

4. 档案装订： 将检测报告、标签、技术规范与专家结论按照政府令 No. 982 要求，制作成连续页码与双份清单的完整档案。

5. 递交与审查： 向 Rospotrebnadzor（或其他成员国机构）提交档案；若专家提出质询，我们在法定期限内答复。

6. 取证与入库： 审核通过后，产品录入统一国家名录，企业获证，可在关税同盟范围内生产、进口和销售。

凭借成熟的工作流程与实时监管沟通，我们帮助客户避免重复提交，确保产品按计划上市。