在俄罗斯联邦注册药品的程序

要合法进入俄罗斯医药市场，所有厂商都必须完成药品注册。注册档案须接受国家评估，以确认产品质量并权衡潜在疗效与风险。注册通过后，药品才可在俄境内生产、销售和临床使用。

核心法律依据为《药品流通法》61‑FZ（2010 年 4 月 12 日通过，9 月 1 日生效）。法规明确列出强制注册的产品类别，并规定申请人须遵循的全部步骤。

凡首次在俄上市的新药必须注册；已知药品如推出新剂型或新规格，且变化具有临床意义，同样需要重新注册。已注册成分的新组合也受此要求约束，确保每项治疗创新均通过同等的安全与有效性审核。

注册主管机关为俄罗斯联邦卫生部。申请人需提交完整注册档案及官方申请表。自受理之日起，审评时限最多为160个工作日，届时将作出批准或有据拒绝的决定。

审评内容包括文件审查、专家评估、实验室检测以及对生产设施和质量体系的考察。仅当安全、有效、质量三方面全部达标，才会获批。

注册成功的关键条件

首先需准备格式合规的国家注册申请表，完整列明企业及产品信息。其次必须提交通用技术文件（CTD），涵盖质量、非临床、临床三大板块的详尽数据。

对仿制药实施特殊简化政策：申请人可用参考制剂的文献综述替代自有非临床研究，并以生物等效性试验报告代替临床试验，从而缩短周期并降低成本，同时确保质量和安全标准不变。

药品注册全流程服务

专家支持：

• 注册策略与合规咨询
• 注册档案整体组装协助
• 文件撰写与格式化方法指导
• 注册全阶段专家陪同

科研支持：

• 统筹非临床与临床研究
• 溶出度动力学对比分析
• 实验室质量检测监控
• 参考制剂文献综述撰写
• 生物等效性研究组织实施

文件支持：

• CTD 档案专业编制
• 对接注册主管机构
• 注册材料变更服务
• 补充文件准备
• 许可文件办理支持

增值服务：

• 注册证有效期监控
• 注册档案更新
• 回应监管质询
• 注册相关法律支持
• 药品流通合规咨询

其他药品注册相关业务

文件支持：

• 使用说明书专业起草
• 协助获取注册证书
• 随附文件编制与更新
• 规范性技术文件编写

上市后监测：

• 药物警戒体系建立
• 药品安全性监测
• 效益‑风险评估
• 临床使用数据分析

文件更新：

• 根据新法规修订规范文件
• 更新医疗使用说明
• 技术文件调整
• 确保文件符合现行标准

专家支持：

• 法规符合性咨询
• 文件准备方法指导
• 变更流程陪同
• 疑难问题解决方案

NVR Consult Group 在注册各阶段提供全方位支持，以高质量服务和定制化方案，助力合作伙伴高效将安全有效的药品推向俄罗斯市场。