兽用药品与饲料添加剂的国家注册：法律依据与要求

在俄罗斯联邦，兽用药品的流通受《药品流通法》61‑FZ（2010 年 4 月 12 日通过）管辖。该法规定，所有兽药和饲料添加剂在进入市场前必须取得国家注册证书。

根据 2005 年 4 月 1 日俄罗斯农业部令，联邦兽医与植物检疫监督局（Rosselkhoznadzor）负责下列产品类别的注册：

• 创新型（原研）兽药及添加剂
• 已上市产品的改良版本
• 特性变更产品（新剂量、辅料组合或剂型）
• 仿制（再生产）兽药及添加剂

注册流程繁琐且耗时，原因在于申请人需提交一套庞大的注册档案接受专家评审。专业顾问的协助可缩短周期并降低被拒风险。

《61‑FZ》第 18 条要求的文件清单

主要文件：

• 官方申请表（二份）
• 完整注册档案

档案应包含：

1. 包装设计样稿

• 一次包装（直接接触容器）设计
• 消费级外包装方案

2. 生产合规证明

• 俄罗斯企业：有效生产许可证
• 境外企业：GMP/ISO/ССP 证书及公证翻译

3. 规范性技术文件

• 企业标准草案，或
• 适用药典条款引用

4. 生产文件

• 详细工艺流程说明
• 成品及原料药生产流程图

5. 原料文件

• 原料生产商 GMP 合规证书
• 境外证书的认证翻译

6. 药用原料护照

• 国际非专利名（INN）
• 化学名称／商品名
• 生产商信息（名称及工厂地址）
• 规定贮存期

7. 活性成分质量标准

8. 活性成分技术文件或对应药典章节

9. 产品流通规程

• 储存条件
• 运输要求
• 其他重要信息

10. 研究资料

非临床研究：

• 贮存稳定性数据
• 毒理学概况：急性、亚急性、亚慢性、慢性毒性
• 代谢及残留消除数据

临床研究：

• 治疗有效性证据
• 适应症合理性说明

11. 使用说明书草稿

三份签字版 + 三份未签字版

12. 境外注册证明（如适用）

俄文翻译并公证

13. 付款凭证

国家收费支付确认：

• 质量指标评估
• 效益‑风险评估

档案格式要求

• 连续页码
• 双份详细目录
• 注明每份文件的页数
• 页码标识清晰

补充要求

• 符合现行法规
• 使用批准的评估方法：

– 产品疗效
– 成分安全
– 添加剂质量

所有材料须按规定提交至 Rosselkhoznadzor。

我们的注册支持服务

兽药许可文件：

• 获取饲料添加剂注册证
• 注册活性药用成分
• 更新现有注册档案
• 延长注册证有效期
• 建立药物警戒与安全监测体系
• 编制技术与规范性文档

参考注册周期

• 兽用药品：9 – 12 个月
• 饲料添加剂：6 – 8 个月

主要工作阶段

• 组织并实施必要研究
• 整合完整申请资料
• 与监管机构沟通
• 在 VGNKI 专家审评阶段提供支持
• 领取最终批准文件

凭借丰富经验，我们能够在每个环节应用成熟流程，高效解决兽药与饲料添加剂注册中的各类难题。