变更注册证书及/或注册档案

修改注册证书和/或注册档案

当需要对注册文档套件进行更改，并且所做的修改不涉及注册证书上所列信息时，将进行修改注册文件的程序。引起更改需求的原因可能多种多样。

以下情况需要对注册证书进行修改（不需要进行安全性、有效性和质量的专家审查）：

1. 更改申请者信息
2. 更改可以发放注册证书的对象的信息
3. 更改医疗器械生产（制造）地点的地址
4. 更改医疗器械的名称
5. 生产商（制造商）更改注册档案中文件的有效期
6. 更改医疗器械制造商（生产商）的授权代表信息。

在修改注册文件时进行的专家审查：

如果需要对技术和操作文档进行更改，那么更改将根据类似于医疗器械国家注册的质量、效能和安全性评估的专家审查结果进行。